EPIsoDE – Psilocybin-Depressionsstudie startet

Mit einer neuen Studie will eine Gruppe von ForscherInnen um Prof. Dr. Gerhard Gründer belastbare Erkenntnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit von Psilocybin in der Depressionstherapie gewinnen.

Psilocybin als Behandlungsalternative für therapieresistente Depressionen – erste Pilotstudien haben vielversprechende Hinweise geliefert, doch bislang fehlt eine umfassende Evidenz. Mit einer neuen Studie will nun eine Gruppe von ForscherInnen um Professor Dr. Gerhard Gründer belastbare Erkenntnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit von Psilocybin in der Depressionstherapie gewinnen. Die Studie wird federführend am Zentralinstitut für Seelische Gesundheit (ZI) in Mannheim sowie an der Charité in Berlin durchgeführt und startet voraussichtlich Anfang 2021. 

Psilocybin zählt zu den so genannten klassischen Psychedelika. Diese Substanzen können die Wahrnehmung, das emotionale Erleben und das Bewusstsein tiefgreifend verändern. Dies macht sie für die Behandlung psychischer Erkrankungen interessant. Seit einigen Jahren sind Psychedelika wieder verstärkt in den Fokus der psychopharmakologischen Forschung gerückt. 

Vielversprechend bei verschiedenen psychischen Erkrankungen

Die bislang durchgeführten Pilotstudien weisen darauf hin, dass Psilocybin sicher und gut verträglich ist, wenn persönliche Risikofaktoren ausgeschlossen werden und es in einem kontrollierten therapeutischen Setting verabreicht wird. Die Pilotstudien haben zudem gezeigt, dass Psilocybin eine schnell eintretende und langanhaltende Wirkung bei Depressionen, Angststörungen und Substanzgebrauchsstörungen haben kann. Psilocybin kann möglicherweise zudem Patienten mit Depressionen helfen, bei denen andere Behandlungsmöglichkeiten erfolglos ausgeschöpft wurden. Dieses Potenzial will die neue Studie genauer erforschen.

Erste randomisierte, doppelblinde Studie mit Psilocybin bei Depressionen in Deutschland

An der randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie (Phase II) können 144 PatientInnen mit Depressionen im Alter von 25 bis 65 Jahren teilnehmen, bei denen andere Therapien nicht oder nicht mehr wirksam sind. Die Behandlung erfolgt in zwei zirka sechsstündigen Psilocybin-Sitzungen im Abstand von sechs Wochen. Hinzu kommen insgesamt drei vorbereitende Sitzungen sowie vier Integrationssitzungen, bei denen die Psilocybin-Erfahrungen mit therapeutischer Unterstützung in den persönlichen Sinnrahmen eingebettet werden. In den Psilocybin-Sitzungen erhalten die TeilnehmerInnen entweder 5 oder 25 mg Psilocybin oder ein Placebo. Nach sechs und zwölf Monaten erfolgt jeweils eine Kontrolluntersuchung, um die langfristigen Effekte zu erfassen. 

Neue Erkenntnisse über psychische Erkrankungen 

„Die Tatsache, dass klassische Psychedelika wie Psilocybin nach einmaliger Gabe die Symptome psychischer Erkrankungen zum Teil langanhaltend positiv beeinflussen können, ist eine Herausforderung für unsere bisherigen Erklärungsmodelle für psychische Erkrankungen“, sagt Studienleiter Gründer, zugleich Leiter der Abteilung für Molekulares Neuroimaging am ZI. Bisher geht man oft davon aus, dass psychische Erkrankungen mit spezifischen molekularen Dysfunktionen verbunden sind, die nur durch eine pharmakologische Dauertherapie korrigiert werden können. Die Erfahrungen mit Psychedelika laufen dieser Annahme entgegen. Die Studie könnte somit nicht nur dazu beitragen, eine neue, effektive Behandlungsoption für Menschen mit Depressionen zu erschließen. Sie könnte auch neue Erkenntnisse liefern, die das Verständnis psychischer Erkrankungen insgesamt erweitern. 

Über die Studie

Efficacy and safety of psilocybin in treatment-resistant major depression (EPIsoDE)

Bi-zentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie zur Untersuchung von Wirksamkeit und Sicherheit von 25 mg oralem Psilocybin im Vergleich mit 5 mg oralem Psilocybin (vermutlich nicht wirksame Kontrolldosis) oder 100 mg Nicotinamid (aktives Placebo), verabreicht in einem unterstützenden Setting bei therapieresistenter Depression

Die Studie wird vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) gefördert und wird durch die gemeinnützige MIND Foundation finanziell und personell unterstützt. Die Studie wurde am 17. November 2020 vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte genehmigt. Studienstart ist voraussichtlich Anfang 2021. 

Welche PatientInnen können an der Studie teilnehmen?

Menschen mit einer therapieresistenten mittelschweren bis schweren Depression (HAM-D-Skalenwert ≥ 17) im Alter von 25 bis 65 Jahren, die

• keine Fälle von Psychosen und/oder manisch-depressiver Störung in der Familie haben,
• nicht unter Schizophrenie und anderen psychotischen Erkrankungen, Borderline-Persönlichkeitsstörung und/oder Substanzgebrauchsstörung leiden,
• keine ernsthaften körperlichen oder neurologischen Erkrankungen haben, die der Einnahme eines Psychedelikums entgegenstehen,
• weder schwanger sind noch stillen.

  
Kontakt

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